Il parere favorevole si basa sul beneficio di sopravvivenza globale raggiunto nello studio di fase III CheckMate -141

29 marzo 2017 – Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione di nivolumab in monoterapia per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose (SCCHN) in pazienti adulti che mostrano progressione della malattia durante o dopo terapia contenente platino. La raccomandazione del CHMP passa ora al vaglio della Commissione Europea (EC), che ha l’autorità di approvare i farmaci nell’ambito dell’Unione Europea (EU). E’ il primo parere favorevole del CHMP che raccomanda un inibitore di PD-1 per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose. Nivolumab è già stato approvato dalla Commissione Europea per sei indicazioni in quattro distinti tipi di tumore. “Quasi la metà dei pazienti con tumore di testa e collo a cellule squamose sviluppa recidiva entro due anni di trattamento e pochi sono i progressi fatti negli ultimi 10 anni. Tutto ciò evidenzia la necessità di nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa devastante malattia”, ha commentato Emmanuel Blin, senior vice president e chief strategy officer, Bristol-Myers Squibb. “Siamo molto soddisfatti della raccomandazione del CHMP per l’approvazione di nivolumab nel trattamento di pazienti adulti con tumore di testa e collo a cellule squamose, in progressione durante o dopo terapia contenente platino, e siamo in attesa di collaborare con la Commissione Europea nella revisione di questo trattamento quale potenziale opzione per i pazienti nell’Unione Europea.”