TUMORI, CHEMIO A BASSE DOSI: L’ALOPECIA SI RIDUCE ALL’1%

Pubblicato il 1 marzo 2019 da francyfromm

Milano, 1 marzo 2019 – Farmaci a basso dosaggio, anche tutti i giorni. È la Chemioterapia Metronomica, una innovativa strategia che prevede una terapia orale con una frequenza che va dal quotidiano alle due/tre volte alla settimana. “Non solo ha una tossicità diretta sulle cellule tumorali – afferma Marina Cazzaniga, Direttore del Centro di ricerca di Fase I – ASST Monza – ma anche un effetto sul loro microambiente, poiché inibisce l’angiogenesi neoplastica, in altre parole il meccanismo di formazione di nuovi vasi sanguigni, responsabile di crescita tumorale e metastasi. La sua efficacia è dimostrata in alcune forme di tumore al seno, del polmone, linfomi, neoplasie pediatriche e in molti casi di tumori in stadio avanzato. Non è solo efficace, ma ha anche un profilo di bassa tossicità, è in grado di modulare la risposta immunitaria, riduce gli effetti collaterali – meno dell’1% presenta alopecia e la tossicità neurologica è inferiore al 5% – e può portare alla cronicizzazione della malattia. Senza contare l’enorme risparmio economico che offre una terapia “a domicilio”.

A marzo inizieranno i primi corsi dell’International School of Metronomic Chemotherapy (ISMe®). “Con questa scuola, gratuita e accessibile online, abbiamo voluto offrire, nell’interesse dei pazienti e della ricerca, una piattaforma educazionale che rende disponibili tutte le conoscenze accumulate in questi anni di studi” annuncia la Dott.ssa Cazzaniga, fondatrice e presidente della scuola. “Vogliamo migliorare la divulgazione di questo particolare tipo di trattamento, i suoi meccanismi d’azione caratteristici, i risultati più recenti su diversi tipi di tumore, oltre a contribuire allo scambio scientifico tra medici, clinici e ricercatori. La scuola accoglie laureandi in Medicina, oncologi, radioterapisti, chirurghi, ginecologi, infermieri, farmacisti e farmaco-economisti di tutto il mondo”.

Nel 2019 nella sola Europa si stimano 3,9 milioni di nuovi casi e oltre 1,9 milioni di morti per cancro. In Italia, dove la proiezione è di 373.300 nuovi casi di tumore, mediamente ogni giorno oltre 485 persone muoiono a causa di una neoplasia.

“La chemioterapia metronomica ha un potenziale enorme – sottolinea la Dott.ssa Cazzaniga – pensiamo solo all’accesso alle cure nei Paesi poveri, dove anche riuscire a raggiungere un ospedale è tutt’altro che semplice. Inoltre i farmaci che usiamo non sono molto costosi. A breve avremo i risultati di un nuovo studio in real life, ma quello che abbiamo condotto negli ultimi anni ci ha riservato risultati sorprendenti: la terapia sarebbe efficace non solo negli stadi più avanzati di tumore al seno in cui l’ormonoterapia ha fallito, ma anche in quelli meno avanzati. Le opportunità di impiego della metronomica si allargano ogni giorno”.

Gioco di squadra per il successo della terapia, con un ruolo chiave per l’infermiere clinico. La Dott.ssa Olga Trevisi, Infermiera di Ricerca clinica, Centro di ricerca di Fase I – ASST Monza racconta la sua esperienza: “la Terapia Metronomica rende il paziente soggetto di cura e non oggetto di cura. L’infermiere affianca il paziente nel suo percorso mettendo in atto strategie assistenziali che necessitano di un approccio con il paziente assolutamente innovativo”.

Al centro dunque c’è il paziente. Interessante la testimonianza della Signora Antonella Parma: “sembrerà poca cosa, ma con questa terapia non ho perso i capelli, come sarebbe potuto accadere con la chemio tradizionale – dichiara la donna, in trattamento con la terapia metronomica da 9 mesi – inoltre non sono costretta ad eseguire spesso gli esami del sangue. Faccio i miei controlli quando vado in ospedale a ritirare le compresse per la terapia. Sostanzialmente posso continuare a fare la mia vita”.

“Dobbiamo lavorare sulla giusta dose di farmaco – conclude la Dott.ssa Cazzaniga – poiché ad oggi appare chiaro che dosi e tempi di somministrazione differenti dello stesso farmaco inducono effetti diversi sulla cellula tumorale e su quello che la circonda, ovvero il cosiddetto micro-ambiente tumorale. Modulando la dose e la cadenza di somministrazione possiamo avere azioni ed effetti diversi: sui vasi tumorali, sulla stimolazione della risposta immunitaria oppure sulle cellule staminali tumorali. A giugno presenteremo i risultati di uno studio sui profili farmacocinetici. L’attività scientifica sulla concentrazione ottimale di farmaco è determinante nel futuro della chemioterapia metronomica. Ma dovremo occuparci anche di comprendere quali pazienti possano beneficiarne in modo sostanziale, quali farmaci possano essere indicati, quale impostazione del trattamento sia la più appropriata, quale sia il potenziale sull’attivazione del sistema immunitario”.

https://www.internationalschoolmetronomic.com/welcome-page/

BIOSIMILARI. SIR: IL TAR HA RICONOSCIUTO LA LIBERTA’ PRESCRITTIVA

Pubblicato il 23 novembre 2018 da francyfromm

I reumatologi avevano presentato ricorso contro la decisione di 5 Regioni di unirsi per l’acquisto di un unico farmaco biosimilare

Roma, 23 novembre 2018 – “E’ stata salvaguardata la libertà di prescrizione del medico, aspetto per noi fondamentale come sancito dalla Costituzione. Abbiamo contrastato così un tentativo di monopolio inaccettabile. Questo grazie alla decisione dello scorso 20 novembre, proprio il giorno prima della discussione in aula, delle Regioni coinvolte di destinare una quota per l’acquisto del farmaco originator. Come SIR ora manterremo alta l’attenzione e vigileremo perché sia salvaguardata e garantita l’adeguatezza prescrittiva ai reumatologi di tutta Italia”. Con queste parole i proff Luigi Sinigaglia e Mauro Galeazzi (presidente eletto e presidente uscente della Società Italiana di Reumatologia) hanno commentato l’ordinanza del TAR del Piemonte che ha respinto l’istanza cautelare promossa dalla stessa SIR contro la decisione di cinque regioni di unirsi per la gara d’acquisto di un farmaco biosimilare per la cura di alcune malattie reumatologiche. La sentenza è stata depositata ieri mentre a Rimini è in corso il 55° Congresso della Società Scientifica. Il provvedimento, se non modificato, avrebbe imposto ai medici di Piemonte, Valle d’Aosta, Lazio, Sardegna e Veneto di utilizzare un unico farmaco per il trattamento di patologie serie ed invalidanti come artrite reumatoide e artrite psoriasica. “Abbiamo deciso di rivolgerci alla giustizia amministrativa solo per tutelare le condizioni di salute dei pazienti – proseguono i proff. Sinigaglia e Galeazzi -. Per l’ennesima volta ribadiamo che noi siamo favorevoli all’uso di biosimilari che sono farmaci sicuri ed efficaci, ma non possiamo adbicare al principio della libertà e dell’adeguatezza prescrittiva che sarebbero venute meno in caso di un unico farmaco disponibile. Anche per questo vogliamo cercare un confronto con le Istituzioni locali per spiegare le nostre ragioni. Nelle prossime settimane come SIR partiremo con un tour nelle principali regioni italiane con una serie di incontri pubblici aperti a medici, clinici, rappresentanti delle autorità sanitarie e dei pazienti”.

Medicina personalizzata: Arriva la “carta d’identità terapeutica del paziente”

Pubblicato il 25 ottobre 2018 da francyfromm

Il prof. Paolo Marchetti: “Aumentano i malati di cancro che devono assumere più farmaci per curare diverse patologie”.

Roma, 25 ottobre 2018 – Creare una “Carta d’Identità Terapeutica del Paziente” con le informazioni relative al metabolismo dei farmaci di una specifica persona che sta combattendo contro il cancro. Uno strumento facilmente consultabile nel quale siano indicati tutti i farmaci che assume il malato, per evitare così interazioni pericolose fra i diversi principi attivi e gli integratori. In questo modo sarà possibile facilitare il lavoro del personale medico-sanitario, ridurre problemi al singolo paziente e i costi per terapie inutili o addirittura dannose. E’ questo l’obiettivo che si pone “Patient DDi-ID”, un progetto di ricerca tutto italiano, il primo mai realizzato al mondo. Prenderà il via nelle prossime settimane e coinvolgerà inizialmente 120 pazienti oncologici reclutati interamente nel nostro Paese. L’iniziativa è promossa dalla Fondazione per la Medicina Personalizzata e viene presentata ufficialmente oggi con un convegno a Roma, al quale partecipano specialisti, giornalisti e pazienti. “Il cancro è una patologia sempre più cronica – afferma il prof. Paolo Marchetti, Presidente Nazionale della Fondazione per la Medicina Personalizzata (FMP) e professore ordinario di Oncologia presso l’Università di Roma La Sapienza -. Sono in totale 3 milioni e 400mila gli italiani che vivono dopo aver ricevuto una diagnosi di neoplasia. Rappresentano ormai il 6% dell’intera popolazione e il loro numero è destinato a salire. Questa particolare categoria di pazienti deve assumere farmaci molto complessi per lunghi periodi di tempo. Non solo. Sempre più spesso capita che le persone siano afflitte da altre malattie, più o meno gravi, e che quindi debbano prendere diversi medicinali, magari prescritti da più specialisti. Esiste quindi un serio problema rappresentato dalle possibili interazioni tra le varie terapie che possono rendere tossiche o inefficaci alcune cure. Diventa quindi necessario avere uno strumento semplice e dinamico (cioè modificabile nel tempo), da utilizzare nella pratica clinica quotidiana, che sia in grado di suggerire ad ogni camice bianco quali sono le associazioni di farmaci potenzialmente a rischio e quali invece quelle consigliabili, permettendo una riconciliazione puntuale delle terapie”. “Vogliamo riuscire a creare un “documento di riconoscimento” – afferma il prof. Maurizio Simmaco, Ordinario di biologia molecolare dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Andrea di Roma -. Oltre alle possibili interazioni terapeutiche, dovrà tenere conto delle caratteristiche individuali del singolo paziente anche nella loro evoluzione clinica. Oggi, grazie alla ricerca scientifica, abbiamo una conoscenza più approfondita, rispetto a soli pochi anni fa, del profilo metabolico e funzionale, a costi accessibili. Ciascuno di noi presenta piccole variazioni nella velocità di attivazione di alcuni enzimi, che sono coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Queste contribuiscono alla differente risposta individuale a farmaci e terapie. Sono caratteristiche che un medico deve tenere in considerazione quando assiste un paziente”. “La realizzazione della “Carta d’Identità” rappresenta una grande occasione che va nella direzione della personalizzazione delle cure – sottolinea Simmaco -. L’obiettivo finale che ci prefiggiamo è quello di contenere la riduzione di efficacia e le tossicità. Così si possono ottenere anche importanti risparmi per l’intero sistema sanitario nazionale. La medicina personalizzata è sempre più importante non solo nella lotta contro i tumori, ma anche nei pazienti politrattati. E questo non vale solo in oncologia ma anche in altre specializzazioni. Si tratta di un approccio largamente utilizzato in psichiatria ed è imprescindibile soprattutto nei soggetti più fragili, come ad esempio gli anziani. Si calcola che siano oltre 7 milioni e mezzo gli italiani over 65 che prendono contemporaneamente più di cinque farmaci. Il progetto di ricerca “Patient DDi-ID” potrà diventare quindi un modello ed essere presto esteso anche ad altre tipologie di pazienti”.

Tumori: in 5 anni 31 nuove molecole disponibili in Italia

Pubblicato il 11 settembre 2017 da francyfromm

Madrid, 11 settembre 2017 – In cinque anni nel mondo sono stati commercializzati 49 nuovi farmaci anticancro, tra cui l’Italia ha garantito la disponibilità a 31 di queste molecole innovative, collocandosi al quarto posto a livello mondiale. Al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO, European Society for Medical Oncology) in corso a Madrid fino a domani, l’attenzione dei clinici è concentrata sugli strumenti necessari per consentire l’accesso alle nuove terapie. “I sistemi di rimborsabilità concordati con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono un esempio a livello internazionale – spiega il prof. Carmine Pinto, presidente nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. E il dato italiano è ancora più rilevante se consideriamo che i sistemi sanitari (privati o misti) degli USA e del Regno Unito rispondono a meccanismi diversi e non paragonabili al nostro che è universalistico. Nel 2016 in Italia sono stati stimati 365.800 nuovi casi di tumore, circa 1.000 ogni giorno: il 63% delle donne e il 54% degli uomini sconfiggono la malattia. Da un lato le nuove armi sempre più efficaci dall’altro l’alto livello delle cure consentono all’Italia di porsi nei primi posti in Europa per numero di guarigioni”. In particolare la sopravvivenza a 5 anni è più alta rispetto a quella dei Paesi dell’Europa centrale e settentrionale. Dato evidente nei cinque tumori più frequenti: colon (Italia 65,5%; Europa Centrale 60,5%; Europa Settentrionale 59%), seno (rispettivamente 87,1%; 83,9%; 84,7%), prostata (91,5%; 88%; 84,9%), polmone (15,8%; 14,8%; 12,2%) e vescica (79,5%; 67,9%; 73%). Il costo del cancro a livello mondiale è destinato a crescere in maniera esponenziale: è passato da 84 miliardi di dollari nel 2010 a 113 nel 2016. E si prevede un aumento fino a 150 miliardi nel 2020. I farmaci antineoplastici (e immunomodulatori) rappresentano nel nostro Paese la prima categoria terapeutica con un costo di quasi 4,5 miliardi di euro nel 2016, anche se la voce maggiore di spesa per l’assistenza oncologica non è rappresentata dai farmaci. “Il Governo italiano – continua la dott.ssa Stefania Gori, presidente eletto AIOM – lo scorso anno ha introdotto, su forte richiesta della nostra società scientifica, uno strumento importante per garantire la sostenibilità, un Fondo di 500 milioni di euro destinato ai farmaci oncologici innovativi. Rilanciamo anche per il 2018 la richiesta di risorse dedicate, che dovrebbero diventare parte integrante di un più ampio ‘Patto contro il cancro’. Chiediamo alle Istituzioni un programma ed una regia unici nazionali contro i tumori, che garantiscano una strategia unitaria per combattere la malattia dalla prevenzione alle terapie fino alla riabilitazione, dall’accompagnamento di fine vita, all’umanizzazione dell’assistenza fino alla ricerca, in grado così di incidere a 360 gradi sull’impatto di questa patologia nel nostro Paese. Potremmo in questo modo delineare un modello italiano di condivisione della lotta alla malattia fra clinici, pazienti e Istituzioni”. In questa prospettiva dovrebbero inserirsi anche i nuovi criteri per definire l’innovatività di un farmaco stabiliti dall’AIFA a marzo 2017. “La deliberazione – sottolinea il prof. Pinto – è molto importante perché ha reso accessibile il Fondo di 500 milioni di euro. Nel 2016 la Commissione tecnico scientifica dell’agenzia regolatoria ha attribuito il carattere dell’innovatività a sei farmaci di cui 2 in ematologia e 4 in oncologia medica. In base a questi nuovi criteri, dovrebbero essere valutati nei prossimi mesi ulteriori farmaci anticancro realmente innovativi che potranno essere resi disponibili ai pazienti rientrando così nel Fondo. Si tratta da un lato di molecole completamente nuove, dall’altro di trattamenti già in uso e rimborsabili ma che hanno ricevuto dall’AIFA un’estensione delle indicazioni. Lo schema proposto per la valutazione si basa su un criterio multidimensionale che tiene conto di tre elementi fondamentali: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove (cioè la robustezza degli studi clinici). I farmaci innovativi dovrebbero essere inseriti nel Fondo in aderenza ai principi stabiliti dall’AIFA. Chiediamo quindi che venga previsto anche per il 2018 un adeguato Fondo Nazionale per i farmaci innovativi in Oncologia e che questo Fondo sia destinato alla copertura dei costi non solo dei farmaci ma anche dei test richiesti dal regolatorio per gli stessi farmaci”.

Reumatologi Sir: ok all’utilizzo dei biosimilari

Pubblicato il 27 luglio 2017 da francyfromm

Mauro Galeazzi : “Sono efficaci, sicuri e possono portare vantaggi all’intero sistema sanitario, ma non devono essere sostituiti nei malati che hanno già iniziato il trattamento con gli originator”

Roma, 27 Luglio 2017 – “I farmaci biosimilari rappresentano un’importante risorsa per l’intero sistema sanitario nazionale e il loro utilizzo si è dimostrato efficace anche contro alcune patologie reumatiche. Vanno però prescritti solo a pazienti che iniziano ora la terapia e non devono essere sostituiti in malati che hanno iniziato il trattamento con gli originator. ”E’ quanto sostiene la Società Italiana di Reumatologia (SIR) che, insieme ad altre cinque Società Scientifiche (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti; Società Italiana di Diabetologia; Società Italiana di Farmacologia; Società Italiana di Nefrologia e Società Italiana per lo Studio dell’Emostasi e della Trombosi), ha firmato un documento congiunto per la piena applicazione della Legge n. 232/2016 che regolamenta l’utilizzo dei farmaci biologici. Stabilisce che non è consentita la sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento ed un suo biosimilare. “E’ un ottimo provvedimento che va difeso con forza perché vuole garantire ai pazienti la continuità terapeutica – afferma il prof. Mauro Galeazzi, Presidente Nazionale della SIR.

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