Tumori: in 5 anni 31 nuove molecole disponibili in Italia

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Madrid, 11 settembre 2017 – In cinque anni nel mondo sono stati commercializzati 49 nuovi farmaci anticancro, tra cui l’Italia ha garantito la disponibilità a 31 di queste molecole innovative, collocandosi al quarto posto a livello mondiale. Al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO, European Society for Medical Oncology) in corso a Madrid fino a domani, l’attenzione dei clinici è concentrata sugli strumenti necessari per consentire l’accesso alle nuove terapie. “I sistemi di rimborsabilità concordati con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono un esempio a livello internazionale – spiega il prof. Carmine Pinto, presidente nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. E il dato italiano è ancora più rilevante se consideriamo che i sistemi sanitari (privati o misti) degli USA e del Regno Unito rispondono a meccanismi diversi e non paragonabili al nostro che è universalistico. Nel 2016 in Italia sono stati stimati 365.800 nuovi casi di tumore, circa 1.000 ogni giorno: il 63% delle donne e il 54% degli uomini sconfiggono la malattia. Da un lato le nuove armi sempre più efficaci dall’altro l’alto livello delle cure consentono all’Italia di porsi nei primi posti in Europa per numero di guarigioni”. In particolare la sopravvivenza a 5 anni è più alta rispetto a quella dei Paesi dell’Europa centrale e settentrionale. Dato evidente nei cinque tumori più frequenti: colon (Italia 65,5%; Europa Centrale 60,5%; Europa Settentrionale 59%), seno (rispettivamente 87,1%; 83,9%; 84,7%), prostata (91,5%; 88%; 84,9%), polmone (15,8%; 14,8%; 12,2%) e vescica (79,5%; 67,9%; 73%). Il costo del cancro a livello mondiale è destinato a crescere in maniera esponenziale: è passato da 84 miliardi di dollari nel 2010 a 113 nel 2016. E si prevede un aumento fino a 150 miliardi nel 2020. I farmaci antineoplastici (e immunomodulatori) rappresentano nel nostro Paese la prima categoria terapeutica con un costo di quasi 4,5 miliardi di euro nel 2016, anche se la voce maggiore di spesa per l’assistenza oncologica non è rappresentata dai farmaci. “Il Governo italiano – continua la dott.ssa Stefania Gori, presidente eletto AIOM – lo scorso anno ha introdotto, su forte richiesta della nostra società scientifica, uno strumento importante per garantire la sostenibilità, un Fondo di 500 milioni di euro destinato ai farmaci oncologici innovativi. Rilanciamo anche per il 2018 la richiesta di risorse dedicate, che dovrebbero diventare parte integrante di un più ampio ‘Patto contro il cancro’. Chiediamo alle Istituzioni un programma ed una regia unici nazionali contro i tumori, che garantiscano una strategia unitaria per combattere la malattia dalla prevenzione alle terapie fino alla riabilitazione, dall’accompagnamento di fine vita, all’umanizzazione dell’assistenza fino alla ricerca, in grado così di incidere a 360 gradi sull’impatto di questa patologia nel nostro Paese. Potremmo in questo modo delineare un modello italiano di condivisione della lotta alla malattia fra clinici, pazienti e Istituzioni”. In questa prospettiva dovrebbero inserirsi anche i nuovi criteri per definire l’innovatività di un farmaco stabiliti dall’AIFA a marzo 2017. “La deliberazione – sottolinea il prof. Pinto – è molto importante perché ha reso accessibile il Fondo di 500 milioni di euro. Nel 2016 la Commissione tecnico scientifica dell’agenzia regolatoria ha attribuito il carattere dell’innovatività a sei farmaci di cui 2 in ematologia e 4 in oncologia medica. In base a questi nuovi criteri, dovrebbero essere valutati nei prossimi mesi ulteriori farmaci anticancro realmente innovativi che potranno essere resi disponibili ai pazienti rientrando così nel Fondo. Si tratta da un lato di molecole completamente nuove, dall’altro di trattamenti già in uso e rimborsabili ma che hanno ricevuto dall’AIFA un’estensione delle indicazioni. Lo schema proposto per la valutazione si basa su un criterio multidimensionale che tiene conto di tre elementi fondamentali: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove (cioè la robustezza degli studi clinici). I farmaci innovativi dovrebbero essere inseriti nel Fondo in aderenza ai principi stabiliti dall’AIFA. Chiediamo quindi che venga previsto anche per il 2018 un adeguato Fondo Nazionale per i farmaci innovativi in Oncologia e che questo Fondo sia destinato alla copertura dei costi non solo dei farmaci ma anche dei test richiesti dal regolatorio per gli stessi farmaci”.

TUMORE DEL POLMONE: NIVOLUMAB DIMOSTRA RISPOSTE DURATURE AL FOLLOW-UP PIÙ LUNGO CON UN INIBITORE DI PD-1

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Copenaghen, 11 ottobre 2016 – Bristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati aggiornati dei due studi pilota di fase III, CheckMate -057 e CheckMate -017, che dimostrano che più di un terzo dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico pre-trattati presentava risposte ongoing in entrambi gli studi nel braccio nivolumab, rispetto a nessun caso di risposta ongoing tra i pazienti trattati con docetaxel. Nello studio CheckMate -057, la durata mediana della risposta (DOR) è risultata di 17,2 mesi (IC 95%: 8,4 – NE) con nivolumab e di 5,6 mesi (IC 95%: 4,4 – 6,9) con docetaxel, rispettivamente e nello studio CheckMate -017 di 25,2 mesi (IC 95%: 9,8 – 30,4) e di 8,4 mesi (IC 95%: 8,4 – NE), rispettivamente. Nel CheckMate -057, i pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% presentavano una DOR mediana di 17,2 mesi (IC 95%: 8,4 – NE) e quelli con espressione di PD-L1 < 1% il dato corrispondente era di 18,3 mesi (IC 95%: 5,5 – NE). In entrambi gli studi, una risposta duratura è stata osservata sia nei pazienti con tumori esprimenti il PD-L1 sia in quelli che non lo esprimevano e, nello studio Checkmate -057, una risposta completa su quattro si è manifestata in un paziente il cui tumore aveva un livello di espressione di PD-L1 < 1%. Dall’analisi di sicurezza congiunta di entrambi gli studi, non sono emerse nuove segnalazioni relativamente alla sicurezza di nivolumab. Non si è verificato alcun nuovo decesso correlato al trattamento tra il primo e il secondo anno di follow-up minimo a fronte dell’esposizione più prolungata al trattamento e nuovi eventi si sono osservati in 11 su 418 pazienti con un ulteriore anno di follow-up. Questi risultati sono stati presentati il 9 ottobre durante la sessione dedicata alla poster discussion in occasione del congresso ESMO 2016 (European Society for Medical Oncology Congress) (Abstract #1215PD). “Ulteriori valutazioni riguardanti nivolumab nel tumore del polmone non a piccole cellule pre-trattato hanno continuato a dimostrare una sopravvivenza più lunga e la possibilità di ottenere risposte durature rispetto al docetaxel, nelle diverse istologie tumorali, in questa popolazione di pazienti”, ha affermato Martin Reck, M.D., Ph.D., direttore di oncologia toracica del Hospital Grosshansdorf. “Notoriamente, la durata mediana della risposta con nivolumab risultava essere più che triplicata rispetto a quella osservata con docetaxel”. I risultati della valutazione della qualità della vita correlata allo stato di salute condotta mediante Patient-reported outcomes relativa allo studio CheckMate -057 sono stati presentati nel corso di una sessione dedicata alla poster discussion nel pomeriggio (Abstract #1217PD). I dati indicano che nivolumab ha favorito una migliore salvaguardia dello stato di salute, una migliore qualità di vita correlata allo stato di salute e un maggior controllo dei sintomi rispetto a docetaxel, come emerso dopo valutazione con scala visiva analogica (VAS) di EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) e con il Lung Cancer Symptom Score (LCSS). Nick Botwood, M.D., Development Lead, Lung and Head & Neck, Bristol-Myers Squibb, ha commentato: “Nivolumab, standard of care per il tumore del polmone non a piccole cellule nel setting di seconda linea, continua a dimostrare una sopravvivenza prolungata, sulla base dei risultati aggiornati di CheckMate -057 e -017. Inoltre, sulla base dei dati ottenuti mediante Patient-reported outcomes relativi allo studio CheckMate -057, nivolumab contribuisce ad uno stato di salute globale favorevole rispetto alla chemioterapia. Questi dati cardine continuano a informare la comunità scientifica sull’uso di nivolumab nel tumore del polmone non a piccole cellule precedentemente trattato, un tumore difficile da trattare”.

Esmo Award: Alberto Sobrero, oncologo italiano premiato per le sue ricerche sul colon-retto

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Copenhagen, 7 ottobre 2016 – Gli oncologi europei premiano l’italiano Alberto Sobrero, responsabile della Divisione di Oncologia di Genova, per le sue ricerche sul cancro al colon-retto. Il prestigioso riconoscimento Esmo Award è stato assegnato a Sobrero in occasione della sessione di apertura a Copenaghen del Congresso della Società europea di oncologia medica (Esmo). Un appuntamento internazionale, l’Esmo 2016, al quale partecipano oltre 19mila oncologi da 130 paesi e che, quest’anno, annota un grandissimo successo per l’Italia.

TUMORE DELLA PROSTATA: CON ABIRATERONE MIGLIORA LA SOPRAVVIVENZA NEGLI UOMINI IN FASE PRECOCE DI MALATTIA

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Abiraterone acetato, associato a prednisone, migliora la sopravvivenza globale di quasi un anno rispetto alla terapia con il solo prednisone, nei pazienti con tumore alla prostata metastatico in fase precoce e asintomatica della malattia. Il tumore alla prostata è oggi la forma più frequente di neoplasia tra gli uomini italiani, con 35mila nuovi casi nel 2015. Un’analisi post-hoc dello studio di Fase III COU-AA-302 infatti, presentata al Congresso Europeo di Urologia in corso in questi giorni, ha evidenziato che abiraterone acetato più prednisone offre un vantaggio in termini di sopravvivenza pari a 11,8 mesi (53,6 vs 41,8 mesi) rispetto al braccio di controllo con placebo più prednisone, in pazienti con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in fase iniziale e meno aggressivo, non sottoposti in precedenza a chemioterapia.

I dati dell’analisi hanno dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale quasi triplo rispetto a quello evidenziato in precedenza dallo studio di riferimento COU-AA-302 (34,7 mesi con abiraterone acetato più prednisone vs 30,3 mesi con placebo più prednisone). L’analisi finale era stata presentata al Congresso della Società europea di Oncologia Medica (ESMO) nel 2014 e includeva tutti i pazienti dello studio con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, non sottoposti in precedenza a chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici. Nell’analisi post-hoc i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi per identificare quale abbia tratto il maggior beneficio dal trattamento. I pazienti del Gruppo 1 presentavano minori sintomi ed avevano uno stadio di malattia iniziale, meno avanzato. Quelli del Gruppo 2 erano in uno stadio più avanzato e presentavano più sintomi. I pazienti in entrambi i gruppi hanno mostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza quando trattati con abiraterone acetato più prednisone rispetto a placebo più prednisone (Gruppo 1: 11,8 mesi; Gruppo 2: 2,8 mesi).

“Questi dati ci aiutano a identificare i pazienti che possono trarre maggiori benefici dalle nuove terapie ormonali e in quale stadio della malattia queste possono essere più efficaci” ha commentato il Professor Vincenzo Mirone, Professore Ordinario di Urologia all’Università Federico Secondo di Napoli. “Il fatto di avere un significativo miglioramento della sopravvivenza negli uomini in fase meno aggressiva e asintomatica, ci fa desumere che se li trattiamo in fase precoce, li trattiamo meglio. Quindi emerge la necessità di team multidisciplinari tra urologo oncologo e radioterapista che possano intercettare il paziente precocemente” ha sottolineato Mirone.

Oltre al beneficio di sopravvivenza, i dati dell’analisi post-hoc hanno anche evidenziato in entrambi i gruppi un miglioramento nel tempo alla progressione della malattia, del dolore correlato al tumore e della durata del trattamento quando trattati con abiraterone acetato più prednisone rispetto a placebo più prednisone. Il tempo all’uso della chemioterapia è aumentato di 12,7 mesi nel Gruppo 1 e di 8,8 mesi nel Gruppo 2 (Gruppo 1: 37 mesi vs 24,3 mesi; Gruppo 2: 23,3 mesi vs 14,5 mesi). È migliorato anche il tempo medio all’uso di oppiacei per il controllo del dolore dovuto al cancro in entrambi i gruppi (Gruppo 1: non raggiunto vs 41 mesi; Gruppo 2: 30,5 mesi vs 19,3 mesi) e la durata media del trattamento è quasi duplicata in entrambi i gruppi (Gruppo 1: 20,4 mesi vs 11,2 mesi; Gruppo 2: 12,3 mesi vs 7,2 mesi).