Tumori: in 10 anni in Italia meta’ dei pazienti vivi dopo la diagnosi

Giordano Beretta, Presidente AIOM: Il nostro Paese è ai vertici in Europa nell’assistenza oncologica.

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Milano, 3 febbraio 2020 – In dieci anni, in Italia, i pazienti vivi dopo la diagnosi di tumore sono aumentati del 53%. Erano 2 milioni e 250mila nel 2010, oggi sono 3 milioni e 460mila. Un risultato molto importante, che dimostra i passi in avanti realizzati nell’assistenza oncologica e che colloca il nostro Paese ai vertici in Europa e nel mondo. Ma si tratta di un risultato migliorabile, perché sono ancora troppe le differenze sul nostro territorio: dall’adesione e copertura degli screening ancora troppo basse al Sud, alla realizzazione delle reti oncologiche regionali a macchia di leopardo, alla disponibilità solo in alcune Regioni più virtuose di terapie efficaci e di test in grado di analizzare il profilo molecolare del tumore. È concreto il rischio di pericolose discrepanze a danno dei pazienti. Domani si celebra la Giornata Mondiale contro il Cancro, che ha l’obiettivo di evidenziare l’impegno di ognuno nella lotta contro la malattia (lo slogan di quest’anno è I am and I will). Un impegno che si traduce anche nel garantire a tutti le stesse opportunità di cura, eliminando le differenze territoriali. L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) aderisce alla Giornata e, in una conferenza stampa oggi a Milano, lancia un appello alle Istituzioni perché venga seguito l’esempio delle Regioni più virtuose, a tutto vantaggio dei pazienti.
“Nel 2018 sono stati stimati, nel mondo, più di 18 milioni di nuovi casi di cancro, erano 12 milioni nel 2008 – spiega Giordano Beretta, Presidente Nazionale AIOM e Responsabile dell’Oncologia Medica all’Humanitas Gavazzeni di Bergamo -. La patologia è in costante crescita nel mondo per la diffusione di stili di vita scorretti, a cui si aggiungono anche fattori ambientali. La qualità del nostro Sistema Sanitario è testimoniata dalla sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi, che presenta tassi più alti rispetto alla media europea nei tumori più frequenti: 86% nella mammella (83% UE), 64% nel colon (60% UE), 16% polmone (15% UE) e 90% prostata (87% UE). E raggiungiamo questi risultati con minori investimenti: la spesa sanitaria pubblica in rapporto al PIL nel nostro Paese ha registrato un calo, passando dal 7% nel 2010 al 6,5% nel 2017, a fronte del 9,8% della media europea. Vi sono, però, ancora differenze regionali che devono essere superate, perché nessuno rimanga indietro e tutti possano accedere alle cure più efficaci indipendentemente dal luogo in cui vivono”.
Alcune Regioni come la Campania hanno segnato la strada. “A ottobre 2019, è stata la prima in Italia a fornire gratuitamente a tutti i pazienti colpiti da melanoma, un tumore della pelle, la combinazione di due molecole immunoterapiche, nivolumab e ipilimumab – afferma Paolo Ascierto, Direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. Un anno fa, la terapia era stata approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ma lasciata in fascia C, impendendone così la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Si è creato in questo modo un grave danno per i pazienti colpiti da melanoma, soprattutto per i cittadini con metastasi cerebrali asintomatiche, circa il 40% del totale, per i quali questa combinazione ha evidenziato risultati importanti: il 70% delle persone è libero da recidiva a 2 anni, motivo per cui tale trattamento è riconosciuto come prima opzione dalle maggiori linee guida internazionali in questi pazienti. Nelle altre Regioni la terapia non è ancora rimborsata, chiediamo che le Istituzioni locali si attivino quanto prima perché i malati non possono aspettare”.
La Lombardia è stata apripista sui test genomici, stabilendone, a settembre 2019, la rimborsabilità per le donne con carcinoma della mammella in stadio iniziale (positivo ai recettori ormonali e a rischio intermedio). “È stata la prima Regione ad adottare un provvedimento di questo tipo – sottolinea Nicla La Verde, membro Direttivo nazionale AIOM e Direttore Oncologia Ospedale Sacco di Milano -. La genomica fornisce straordinarie informazioni sulla natura di alcuni tumori, in particolare nel carcinoma mammario aggiunge dati che i parametri clinici, come il diametro della massa tumorale o la sua stadiazione, non offrono. I test genomici sono in grado di predire l’aggressività della malattia in stadio iniziale e di stimare meglio il rischio di una paziente, operata di tumore al seno, di sviluppare metastasi; quindi possono aiutare a decidere se aggiungere la chemioterapia alla terapia ormonale dopo la chirurgia. Grazie al test genomico, alcune pazienti a rischio intermedio di ricaduta possono evitare la chemioterapia. Ciò può tradursi, da un lato, in un beneficio clinico per le pazienti che non vengono più esposte a un eccesso di trattamento e al relativo rischio di tossicità immediate e tardive, dall’altro in un impatto favorevole sulla spesa sanitaria, che rappresenta un elemento di importanza fondamentale con cui anche i clinici devono confrontarsi”.
Nel trattamento del tumore della mammella si stanno evidenziando preoccupanti disparità nell’accesso alle terapie. “In particolare, nelle forme che esprimono in quantità eccessiva la proteina HER2 e che rappresentano circa il 15-20% dei casi, l’ente regolatorio europeo (EMA) nel 2015 ha approvato pertuzumab, terapia a bersaglio molecolare, prima della chirurgia (trattamento neoadiuvante) – spiega Lucia Del Mastro, membro Direttivo nazionale AIOM e Responsabile Breast Unit IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova -. È dimostrato che il farmaco, somministrato insieme alla chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, aumenta la probabilità di ottenere la risposta patologica completa, vale a dire la scomparsa del tumore invasivo sia nel seno che nei linfonodi, riducendo così le probabilità di ripresa di malattia. AIFA ha recepito l’indicazione europea, ma nel 2017 ha deciso di non rimborsare la molecola. In questo modo, si creano disuguaglianze sia rispetto agli altri Paesi europei che invece (fatta eccezione per la Francia) hanno rimborsato la molecola sia all’interno del territorio nazionale. Assistiamo a disparità inaccettabili nell’accesso alla terapia, anche all’interno di una stessa Regione, perché alcuni ospedali hanno assunto la decisione di acquistare il farmaco, invece altri, per considerazioni di budget, non l’hanno adottata. Nel momento in cui EMA approva un farmaco con una specifica indicazione, AIFA dovrebbe non solo recepire la decisione ma anche rimborsare la terapia. La situazione attuale crea difficoltà sia alle pazienti sia ai medici, che non possono seguire le linee guida internazionali che raccomandano il trattamento neoadiuvante con pertuzumab”.
Il 4 e 5 febbraio a Milano, AIOM e Fondazione AIOM organizzano un corso di formazione sulle Linee Guida destinato ai pazienti. “Le Linee Guida sono uno degli strumenti principali della medicina basata sull’evidenza – afferma Massimo Di Maio, Segretario Nazionale AIOM e Direttore dell’Oncologia dell’Ospedale Mauriziano di Torino -. Attraverso un processo sistematico e trasparente rendono possibile il trasferimento nella pratica clinica di tutte le nuove conoscenze prodotte dalla ricerca medico-scientifica. Nell’elaborazione di diverse Linee Guida AIOM hanno preso parte anche i pazienti, che oltre ai medici specialisti, sono gli ‘utilizzatori finali’ di questi documenti. Devono essere inclusi nella loro stesura, per questo organizziamo corsi di formazione per pazienti. Ma le Linee Guida non bastano. Per estendere le ‘buone pratiche’ a tutto il territorio, devono essere implementate le reti oncologiche regionali, la cui attivazione ad oggi risulta eterogenea. Le reti rappresentano il modello per garantire in tutto il nostro Paese l’accesso a diagnosi e cure appropriate e di qualità, per razionalizzare risorse, professionalità e tecnologie, e per arginare il fenomeno preoccupante delle migrazioni sanitarie”.
In Italia, nel 2019, le nuove diagnosi di cancro sono state 371mila. “Rispetto al 2018, si è registrato un calo di circa 2.000 casi, a cui ha contribuito l’efficacia dello screening del tumore del colon retto, che permette di individuare lesioni a rischio prima della loro trasformazione in neoplasia – conclude il Presidente Beretta -. L’adesione alla mammografia, nel 2017, ha raggiunto il 55% e allo screening colorettale il 41%. Vi sono notevoli differenze fra Nord e Sud che vanno ricondotte anche alla diversa copertura. Per quanto riguarda la mammografia, quest’ultima è praticamente completa nell’Italia settentrionale e centrale, al Sud invece solo 6 donne su 10 ricevono l’invito. Nello screening colorettale, al Nord e al Centro siamo vicini alla copertura completa (92% Nord, 95% Centro), il Sud invece è ancora sotto il 50%”.

 

 

 

MELANOMA: L’IMMUNO-ONCOLOGIA È EFFICACE IN FASE “PRECOCE”

L’immuno-oncologia ha aperto un ‘nuovo mondo’ non solo in termini di efficacia e attività, ma anche di qualità di vita per la bassa tossicità e la facile maneggevolezza. E, oggi, si stanno affermando importanti risultati, grazie a questo approccio anche per alcuni pazienti in stadio III e IV completamente resecato. In questi casi, il trattamento anticipato con l’immuno-oncologia aumenta la possibilità di evitare una recidiva o la ricomparsa della malattia e, quindi, potenzialmente di curare il paziente”.

Cos’è e come funziona l’immunoterapia?

Intervista: Massimo Guidoboni Responsabile Struttura Semplice Dipartimentale Immunoterapia – Terapia cellulare e Biobanca IRST IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori di Meldola

 

Servizio di Francy Antonioli

Tumore al polmone: immunoterapia aumenta la sopravvivenza globale a 5 anni

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13 Settembre 2019 – Dopo cinque anni, i pazienti trattati con nivolumab continuavano ad avere un beneficio di sopravvivenza globale (OS) a lungo termine rispetto a docetaxel. I tassi di OS a 5 anni sono stati del 13,4% per nivolumab e 2,6% per docetaxel. Il beneficio di sopravvivenza globale del trattamento con nivolumab è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti. Il profilo di sicurezza per i pazienti trattati con nivoumab è stato in linea con i precedenti dati riportati per NSCLC in seconda linea. Non è stato osservato nessun nuovo segnale di sicurezza con il follow-up esteso. Dei pazienti ancora in studio, solo 2 su 70 hanno manifestato un nuovo evento avverso legato al trattamento tra il terzo e il quarto anno, nessuno tra il quarto e il quinto anno nei 55 pazienti rimasti nello studio. Nei pazienti con una risposta obiettiva a nivolumab, il 32,2% ha continuato a osservare risposta a 5 anni, rispetto allo 0% con docetaxel. La durata mediana della risposta è stata di 19,9 mesi nei pazienti trattati con nivolumab rispetto a 5,6 mesi con docetaxel. Scott Gettinger, M.D., professore di Oncologia Medica al Yale Cancer Center, ha commentato: “I dati degli studi CheckMate -017 e -057 a cinque anni evidenziano la durata dell’efficacia di nivolumab in questa popolazione di pazienti rispetto alla chemioterapia tradizionale”. “Fin dall’approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense nel 2015 nel tumore del polmone non a piccole cellule in seconda linea, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per questa popolazione di pazienti, che storicamente si confrontano con tassi di sopravvivenza a cinque anni inferiori al 5% quando trattati con la chemioterapia standard” ha aggiunto Sabine Maier, M.D., development lead, Thoracic Cancers, Bristol-Myers Squibb. “Gli esiti di sopravvivenza a lungo termine di questi due studi in un’ampia popolazione di pazienti si aggiungono alle evidenze che supportano la durata dei regimi contenenti nivolumab, che sono state ora dimostrate in molteplici tipi di tumori e linee di terapia”. Questa analisi cumulativa, che rappresenta il più lungo follow-up di pazienti precedentemente trattati con tumore del polmone trattati con terapia immuno-oncologica in studi randomizzati di fase 3, è stata resa pubblica in una presentazione orale (OA14.04) alla 20a Conferenza mondiale sul tumore del polmone (WCLC – World Conference on Lung Cancer) dell’International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC, Associazione internazionale per lo studio del tumore del polmone) a Barcellona.

Tumori: Italia leader nel mondo nella ricerca sull’immuno-oncologia

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Roma, 7 maggio 2019 – L’Italia è leader a livello internazionale nelle ricerche sull’immuno-oncologia, che sta cambiando le prospettive di cura in molti tumori in fase avanzata. Il nostro Paese è fra i primi al mondo nelle sperimentazioni in questo campo, che rientra nell’oncologia di precisione, un approccio che mira a offrire il farmaco “giusto” al paziente “giusto” al momento “giusto”, migliorandone così l’efficacia e la qualità di vita. E Bristol-Myers Squibb, pioniere nello sviluppo di terapie che hanno cambiato la storia dell’oncologia, oggi è in prima linea nella ricerca di farmaci innovativi in grado di modificare le aspettative di vita dei pazienti. L’impegno di Bristol-Myers Squibb in oncologia e le nuove frontiere contro i tumori sono al centro di una conferenza stampa oggi a Roma.  “Negli ultimi 10 anni, l’immuno-oncologia, una vera e propria nuova disciplina che utilizza farmaci immunoterapici che stimolano il sistema immunitario contro il tumore, ha rivoluzionato la lotta contro la malattia – spiega il prof. Michele Maio, Direttore della Cattedra di Oncologia dell’Università di Siena e del Centro di Immuno-Oncologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese -. Dopo i primi due grandi passi in avanti rappresentati dalla chemioterapia e dalle terapie mirate, stiamo assistendo a una vera e propria svolta nel trattamento dei tumori grazie alla progressiva estensione dell’efficacia di quest’arma. L’immuno-oncologia rappresenta oggi lo standard di cura in diverse neoplasie in stadio metastatico: dal melanoma, al tumore del polmone non a piccole cellule, al linfoma di Hodgkin, al carcinoma a cellule renali fino a quelli della testa e del collo e al tumore di Merkel. E sono in corso studi sulle neoplasie gastrointestinali, della vescica, del fegato, del seno, dell’esofago, e in molte altre”. In Italia vivono quasi tre milioni e 400 mila persone dopo la diagnosi di tumore e circa due milioni si sono lasciati la malattia alle spalle da più di 5 anni.
“Nel melanoma metastatico, il 20% dei pazienti trattati con ipilimumab, la prima molecola immuno-oncologica, è vivo a 10 anni dalla diagnosi – sottolinea il prof. Paolo Ascierto, Direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. In seguito è stato introdotto nivolumab, che ha migliorato i risultati. E un ulteriore passo in avanti è stato compiuto con la combinazione delle due molecole in prima linea nel melanoma metastatico: il 53% dei pazienti colpiti da questo tumore della pelle è vivo a 4 anni. Un beneficio che molto probabilmente si manterrà a lungo termine grazie all’effetto ‘memoria’ caratteristico dell’immuno-oncologia. Quest’arma garantisce anche una buona qualità di vita. La sfida immediata è aumentare l’efficacia dei farmaci a disposizione per superare la resistenza alle terapie immuno-oncologiche, che impedisce a circa il 50% dei pazienti di beneficiarne”.  “Nel 2013, la prestigiosa rivista americana Science collocò l’immuno-oncologia al primo posto della ‘top ten’ delle più importanti scoperte scientifiche dell’anno – afferma Emma Charles, General Manager Bristol-Myers Squibb Italia -. Allora sembrava una scommessa, oggi l’immuno-oncologia è una realtà consolidata nel trattamento dei tumori e molte conquiste sono considerate ormai acquisite. Il Premio Nobel per la Medicina assegnato, nel 2018, a James Allison e a Tasuku Honjo per i loro studi su quest’arma ha testimoniato la portata della rivoluzione in corso. Bristol-Myers Squibb, per prima, ha creduto in questo approccio investendo tempo e risorse. Abbiamo introdotto la prima molecola immuno-oncologica, ipilimumab, nel melanoma nel 2013 in Italia e, oggi, nivolumab in monoterapia o in combinazione con ipilimumab è utilizzato in numerose indicazioni comportando un beneficio significativo in sopravvivenza per i pazienti. Oggi continuiamo a essere pionieri negli studi sulle nuove combinazioni di terapie e nella medicina di precisione, con l’obiettivo di migliorare la qualità di vita dei pazienti colpiti da gravi malattie. In Italia sono in corso oltre 80 sperimentazioni su 16 molecole sviluppate dall’azienda in oncologia. Investiamo il 25% dei ricavi in ricerca, proprio per sviluppare terapie sempre più efficaci. Attraverso lo sviluppo sinergico di diagnostica e nuove terapie oncologiche, BMS vuole infine realizzare la promessa della medicina di precisione – individuare il trattamento giusto, per il paziente giusto, al momento giusto”.  “Servono studi sui meccanismi di resistenza e la chiave per scoprirli si trova nel microambiente tumorale, cioè nell’ambiente in cui le cellule malate vivono – afferma il prof. Ascierto -. Il microambiente caldo (infiammatorio) risponde alle terapie immuno-oncologiche perché contiene cellule del sistema immunitario, quello freddo invece sviluppa resistenza perché è privo di infiltrato linfocitario. Le strategie immediate della ricerca mirano proprio a introdurre linfociti nel microambiente freddo perché aggrediscano il tumore. Come? Innanzitutto rendendo più efficaci le armi a disposizione attraverso la combinazione di terapie immuno-oncologiche. Vi sono poi farmaci locoregionali che vengono ‘iniettati’ nel tumore per renderlo ‘caldo’: l’idea alla base del loro funzionamento è che, in questo modo, possa essere modificato il microambiente tumorale. Va anche studiata la giusta sequenza di terapie, obiettivo dello studio Secombit coordinato dal ‘Pascale’ di Napoli: ha coinvolto 244 persone da 22 centri (11 italiani e 11 del resto d’Europa) e si concluderà nel giugno 2021. Il trial sperimenta tre opzioni per individuare la sequenza migliore”.  “La ricerca di laboratorio è cruciale per comprendere le nuove frontiere della lotta alla malattia – sottolinea il prof. Maio -. Oltre alle stesse cellule tumorali ed al microambiente in cui esse vivono, anche la funzionalità del sistema immunitario e del microbiota intestinale (cioè la flora intestinale, l’insieme di organismi, in particolare batteri, che popolano l’intestino) svolgono un ruolo fondamentale nel regolare la risposta immunitaria e, quindi, nel determinare l’efficacia delle terapie immuno-oncologiche. Dobbiamo imparare a conoscere e, quindi, ad aggirare gli ostacoli che ciascuna di queste componenti può opporre all’attività del sistema immunitario. Interessanti sperimentazioni mirano proprio a comprendere in che modo alcuni tipi di flora intestinale favoriscano una migliore risposta a questi trattamenti. Grazie al patto virtuoso siglato fra Università, clinici, industria, pazienti e agenzia regolatoria, l’Italia è in prima linea nella ricerca sulle molecole innovative. Non va però dimenticato il peso decisivo della ricerca indipendente: nel Centro di Siena, ad esempio, grazie a studi condotti dalla Fondazione NIBIT, abbiamo, primi al mondo, iniziato a dimostrare l’efficacia dell’immunoterapia nel mesotelioma pleurico e che farmaci epigenetici possono migliorare l’efficacia del trattamento immunoterapico nel melanoma rendendo il tumore maggiormente ‘visibile’ e riconoscibile da parte del sistema immunitario”.  “Oggi il termine ‘sperimentazione’ non provoca più timore – afferma Monica Forchetta, presidente APaIM (Associazione Pazienti Italia Melanoma) -. Le Associazioni però devono sensibilizzare i pazienti oncologici sull’importanza della ricerca clinica, per far capire loro che, proprio entrando in una sperimentazione, è possibile accedere a terapie innovative anni prima della loro commercializzazione. La ricerca offre grandi opportunità ai pazienti, inoltre in questo modo è possibile aiutare gli altri malati”. “Nessuna azienda ha maggiore esperienza nell’immuno-oncologia di BMS. Con più di 250.000 pazienti trattati con le nostre immunoterapie, BMS ha cambiato le aspettative di sopravvivenza al cancro – conclude Cosimo Paga, Executive Country Medical Director, Bristol-Myers Squibb Italia -. Nivolumab ha ricevuto circa 300 approvazioni a livello globale, con 15 pubblicazioni sulla prestigiosa rivista scientifica ‘New England Journal of Medicine’, e otto studi di fase III sulla molecola sono stati interrotti in anticipo perché hanno raggiunto il beneficio di sopravvivenza. Negli ultimi anni abbiamo assistito ad una importante accelerazione nelle scoperte scientifiche, raggiungendo numerosi traguardi con l’immunoterapia, ma c’è ancora tanto da fare e stiamo lavorando per migliorarne ulteriormente l’efficacia. Innanzitutto dobbiamo estendere l’efficacia dell’immuno-oncologia in tumori dove gli attuali farmaci non sono indicati. Dobbiamo inoltre studiare i meccanismi di resistenza dell’immuno-oncologia e per questo abbiamo da poco inaugurato il centro di ricerca traslazionale negli Stati Uniti (Cambridge, Massachusetts), per accelerare la capacità di identificare soluzioni di medicina di precisione per ogni paziente, integrando discipline che comprendono genomica, imaging, bioinformatica. Il programma di medicina traslazionale di BMS definisce le interazioni complesse e uniche tra il tumore, il microambiente tumorale (TME), il sistema immunitario e il paziente nella sua individualità, analizzando le caratteristiche cliniche e i biomarcatori per stabilire quali pazienti più probabilmente possano beneficiare di terapie specifiche. Infine, la nostra capacità di innovazione deriva anche dalla continua e proficua collaborazione con il mondo accademico. In questo senso, vanno ricordati il progetto GECI, che sigla la partnership fra Bristol-Myers Squibb e circa 30 strutture di ricerca internazionali (in Europa, Giappone, Australia e Canada), e gli ‘R&D Days’, appuntamento annuale che riunisce i più importanti scienziati da tutto il mondo per fare il punto sulle ultime strategie nella lotta al cancro”.

TUMORE DEL POLMONE: CON PEMBROLIZUMAB IL 70% DEI PAZIENTI È VIVO A UN ANNO

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Milano, 25 maggio 2017 – Rivoluzione nel trattamento del tumore del polmone, la terza neoplasia più frequente nel nostro Paese, con oltre 41mila nuovi casi registrati nel 2016. Cambia, dopo più di 40 anni, lo standard di cura in questo tumore in stadio avanzato in prima linea, finora rappresentato dalla chemioterapia. I pazienti italiani colpiti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata che esprimono PD-L1 possono oggi accedere a pembrolizumab, una nuova terapia immuno-oncologica. L’AIFA  ha infatti stabilito la rimborsabilità della molecola non solo in prima linea ma anche in pazienti già trattati con la chemioterapia. Pembrolizumab rappresenta la prima molecola immuno-oncologica resa disponibile nel nostro Paese per il trattamento del carcinoma polmonare anche in prima linea. Una decisione che apre nuove opportunità, approfondite ieri in un incontro con i giornalisti a Milano. “Il melanoma ha rappresentato il modello per l’applicazione di questo approccio innovativo che ora si sta estendendo con successo a diversi tipi di tumore come quello del polmone, particolarmente difficile da trattare – spiega il prof. Carmine Pinto, presidente nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. È un’arma che si affianca a quelle tradizionali rappresentate da chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapie biologiche. Un passo in avanti verso la sconfitta o la cronicizzazione della malattia. La decisione dell’AIFA conferma l’impegno dell’agenzia regolatoria italiana a supportare l’innovazione in un’area con significativi bisogni clinici insoddisfatti”. Lo studio che ha condotto all’approvazione della molecola in prima linea (su più di 300 persone) ha dimostrato che a 1 anno il 70% dei pazienti trattati con pembrolizumab è vivo rispetto a circa il 50% con chemioterapia. Sono stati osservati un 40% di riduzione del rischio di morte e un 50% di riduzione del rischio di progressione della malattia nei pazienti trattati con pembrolizumab ed è risultata triplicata la sopravvivenza libera da progressione di malattia che, a 1 anno, raggiunge il 48% rispetto al 15% con chemioterapia. “I dati che hanno portato all’approvazione del farmaco, prima negli Stati Uniti poi in Europa, sono ‘rivoluzionari’, perché per la prima volta in oltre 40 anni un gruppo di pazienti ha ricevuto un vantaggio in termini di sopravvivenza in prima linea con una molecola immuno-oncologica al posto della tradizionale chemioterapia – afferma il prof. Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica all’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano -. Con pembrolizumab inoltre si amplia il concetto di medicina di precisione: è l’unico farmaco immuno-oncologico basato sulla definizione di un biomarcatore, PD-L1, che permette di scegliere il trattamento ‘giusto’ per il paziente ‘giusto’. In base cioè al livello di espressione di PD-L1 può essere utilizzata l’immuno-oncologia nel modo più efficace, con evidenti risparmi per il sistema sanitario. In particolare il 75% dei pazienti con istotipo non squamoso e tutti quelli con istotipo squamoso in fase metastatica, che oggi in prima linea sono trattati con chemioterapia, potranno trarre importanti benefici dall’immuno-oncologia se rispondono a determinati criteri”. È stato infatti dimostrato che pembrolizumab è più efficace della chemioterapia tradizionale quando un biomarcatore, la proteina PD-L1, è espresso a livelli elevati, in misura uguale o superiore al 50% delle cellule tumorali. “È quindi necessario determinare immediatamente il livello di espressione di PD-L1, cioè al momento della diagnosi della malattia in stadio IV non operabile – sottolinea il prof. Andrea Ardizzoni, Direttore dell’Oncologia Medica al Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna e Ordinario di Oncologia all’Università degli Studi Alma Mater di Bologna –. L’immuno-oncologia rappresenta un’opzione importante anche in seconda linea, quindi nel caso in cui la malattia sia in progressione dopo la chemioterapia. Lo studio di riferimento ha infatti dimostrato che pembrolizumab è superiore alla chemioterapia tradizionale usata in seconda linea quando il tumore esprime livelli di PD-L1 uguali o superiori all’1%. Quindi la molecola funziona anche in condizioni di minore espressione di questo bersaglio molecolare. Senza dimenticare che grazie all’immuno-oncologia vi è una percentuale di pazienti più alta che presenta una riduzione del tumore con un conseguente miglioramento dei sintomi e della qualità di vita. Non si può parlare di abbandono della chemioterapia nel trattamento del polmone perché è ancora in grado di svolgere un ruolo preciso. Però oggi abbiamo un’arma in più, l’immuno-oncologia, che in specifiche situazioni può costituire un’alternativa importante al trattamento chemioterapico”. “Per troppo tempo è stato considerato una patologia quasi esclusivamente maschile – spiega Stefania Vallone dell’Associazione WALCE (Women Aganist Lung Cancer in Europe) -, i nuovi dati evidenziano invece una forte crescita anche tra le donne a causa dell’aumento del consumo di tabacco nella popolazione femminile. La prevenzione primaria è uno dei pilastri della nostra Associazione, ma WALCE lavora anche al fine di garantire ai pazienti la possibilità di accedere al trattamento migliore. Purtroppo la diagnosi del tumore del polmone è ancora tardiva e l’approvazione di questo nuovo farmaco, frutto dell’innovazione che in questi anni ha caratterizzato sempre di più la medicina, rappresenta un passo in avanti decisivo poiché offre alle persone affette da questa patologia la possibilità di avere accesso a nuove terapie in grado non solo di allungare la sopravvivenza ma anche di preservare una buona qualità di vita”.

 

IL SOVRAPPESO CAUSA IL 25% DEI CASI DI TUMORE AL RENE

Arezzo al top per cura e ricerca 

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Ogni anno vengono trattati nella città toscana oltre 400 pazienti colpiti da queste neoplasie (che interessano in particolare rene, vescica, prostata e testicolo) e la metà viene da fuori Regione a testimoniare l’alto livello delle cure fornite dalla struttura. Alle nuove prospettive nel trattamento è dedicato il Convegno internazionale “The 5th World Top Communications of the Year in Genito-Urinary Oncology” che si  aperta ieri ad Arezzo con la partecipazione dei più importanti esperti. “Stiamo assistendo a una vera e propria rivoluzione degli scenari terapeutici – spiega il dott. Sergio Bracarda, presidente del Congresso e Direttore dell’Oncologia Medica di Arezzo e del Dipartimento Oncologico dell’Azienda USL Toscana SUDEST -. Si stanno evidenziando risultati importanti nell’ambito delle neoplasie urologiche ad opera di farmaci immunoterapici anti PD-1, anti PD-L1 e inibitori di CTLA-4. In particolare nel tumore del rene l’immuno-oncologia, che potenzia il sistema immunitario per combattere con più forza la neoplasia, sta cambiando lo standard di cura: grazie a nuove molecole, come nivolumab, oggi è possibile rendere cronica la malattia”. Ogni anno nel nostro Paese si registrano 11.400 nuove diagnosi, quasi 600 in Toscana. “Sono diversi i fattori di rischio associati all’insorgenza di questa neoplasia – continua il dott. Bracarda -: il fumo, l’ipertensione arteriosa e l’esposizione occupazionale a cancerogeni chimici. Un ruolo particolare può essere attribuito al sovrappeso, a cui va ricondotto il 25% delle diagnosi. Un dato preoccupante se consideriamo che il 45% degli italiani over18 è in eccesso di peso. E’ stato stimato un incremento del rischio pari al 24% negli uomini e al 34% nelle donne per ogni aumento di 5 punti dell’indice di massa corporea. Per questo è importante promuovere campagne di sensibilizzazione per informare i cittadini”. Circa il 60% dei casi di carcinoma renale è diagnosticato casualmente attraverso un’ecografia addominale eseguita per altri motivi, senza che si abbiano sintomi specifici. “Una casualità che presenta conseguenze positive perché in questo modo la malattia è spesso individuata in fase precoce e può essere curata con successo – afferma il dott. Bracarda -. Ma circa un quarto delle diagnosi avviene ancora in stadio avanzato, con limitate possibilità di trattamento. Fino a oggi infatti il tasso di sopravvivenza a un quinquennio, nella fase metastatica, non aveva mai superato il 12%. Come evidenziato in uno studio presentato allo scorso Congresso americano di oncologia medica (ASCO) il 34% dei pazienti trattati con nivolumab è invece vivo a 5 anni. Un risultato davvero straordinario perché queste armi non solo migliorano la sopravvivenza ma anche la qualità di vita. E la combinazione di terapie immuno-oncologiche apre prospettive importanti visto che il 70% dei pazienti è vivo a due anni. L’obiettivo è arrivare in poco tempo ad una personalizzazione del trattamento che è sempre più articolato grazie alle continua innovazioni nelle conoscenze biologiche della malattia”. Il convegno di Arezzo riunisce 200 esperti da tutta Italia e dal mondo e prevede un confronto anche con altri specialisti (cardiologi, patologi, geriatri), per promuovere l’approccio multidisciplinare. “La nostra struttura ha una notevole capacità di attrarre ‘cervelli’ e numerose sono le collaborazioni a livello nazionale ed internazionale – afferma il dott. Enrico Desideri, Direttore Generale Azienda USL Toscana SUDEST -. Solo in questo momento stiamo conducendo oltre 10 studi sulle neoplasie genito-urinarie, mentre altri 7 sono in programma. Siamo impegnati anche in studi di ricerca traslazionale, in grado di produrre risultati rapidamente trasferibili al letto del paziente. La nostra struttura oncologica vanta diverse specializzazioni per differenti patologie tumorali e nel trattamento delle neoplasie genito-urinarie abbiamo una tradizione pluriennale confermata anche dalla produzione scientifica: ogni anno pubblichiamo circa 15 lavori su riviste internazionali che hanno come tema proprio il trattamento di queste forme di cancro. E l’Urologia di Arezzo, diretta dal dott. Michele de Angelis, è centro di riferimento per una moderna chirurgia urologica, prevalentemente robot-assisted, di tutte le più importanti neoplasie urologiche (prostata, rene, vescica)”.

 

 

TUMORE DEL RENE: L’IMMUNO-ONCOLOGIA AUMENTA DEL 27% LA SOPRAVVIVENZA”

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L’efficacia dell’immuno-oncologia si estende al tumore del rene, che nel nostro Paese ha fatto registrare 10.400 nuovi casi nel 2015. In poco più di un anno ben 5 studi in cui è stata sperimentata una nuova molecola immuno-oncologica, nivolumab, sono stati interrotti in anticipo perché hanno raggiunto l’obiettivo ambizioso di un aumento della sopravvivenza. Il melanoma ha aperto la strada, a seguire il tumore del polmone non a piccole cellule (nelle due istologie, squamoso e non squamoso), e, negli ultimi mesi, il carcinoma renale e i tumori del distretto testa collo. Questo approccio innovativo permette anche di migliorare la qualità di vita dei pazienti. “È la dimostrazione che il meccanismo d’azione dell’immuno-oncologia ha un’efficacia trasversale, non limitata a una sola patologia, proprio perché stimola il sistema immunitario rinforzandolo nella lotta contro la malattia – spiega il prof. Sergio Bracarda, Direttore della UOC di Oncologia Medica di Arezzo, Azienda USL Toscana SUDEST -. Nivolumab è approvato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati. Lo studio di fase III che ha portato alla registrazione della molecola ha evidenziato un aumento della sopravvivenza del 27%, pari a più di 5 mesi, rispetto allo standard di cura (25 mesi rispetto a 19,6 mesi)”. In diciassette anni (1990-2007) la sopravvivenza a cinque anni delle persone colpite da tumore del rene è aumentata del 10%. Per i casi diagnosticati più recentemente la sopravvivenza è pari al 69% per gli uomini e al 73% per le donne. Passi in avanti importanti realizzati grazie alle terapie e alla diagnosi precoce. Il 60% circa delle neoplasie renali è individuato casualmente, come diretta conseguenza dell’impiego, sempre più diffuso, della diagnostica per immagini in pazienti non sospetti in senso oncologico. “Ma circa un quarto delle diagnosi avviene in stadio avanzato, con limitate possibilità di trattamento – afferma il prof. Giacomo Cartenì, Direttore dell’Oncologia Medica dell’Ospedale Cardarelli di Napoli -. Nel cancro del rene la chemioterapia e la radioterapia si sono dimostrate, storicamente, poco efficaci. Globalmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni, nei pazienti che ricevono diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è del 12,1%. Pertanto la disponibilità di nuove armi come nivolumab potrà migliorare in maniera significativa la capacità di gestione complessiva di questa neoplasia. Nell’immuno-oncologia il beneficio clinico deve essere osservato in base alla sopravvivenza e può invece sfuggire se si utilizzano i parametri ‘classici’ rappresentati dalla risposta oggettiva o dalla sopravvivenza libera da progressione. Va inoltre messo in evidenza l’aumento significativo dei pazienti vivi nei diversi tempi di osservazione. In uno studio di fase 1, con un follow-up a 3 anni, è stato evidenziato il 44% di pazienti vivi”. Anche l’impatto sulla qualità di vita è importante. “Nello studio di fase III – continua il prof. Cartenì -, i pazienti trattati con nivolumab hanno manifestato un miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e della qualità di vita rispetto allo standard di cura. I risultati hanno evidenziato che entro 20 settimane di terapia i pazienti trattati con la nuova molecola hanno manifestato un significativo miglioramento dei sintomi, mentre i pazienti trattati con lo standard di cura hanno mostrato un evidente deterioramento entro la quarta settimana”. Nel melanoma, grazie al trattamento con ipilimumab, il primo farmaco immuno-oncologico approvato, il 20% dei pazienti è vivo a 10 anni. “I dati a disposizione sono ancora poco maturi per utilizzare il termine lungosopravviventi nel carcinoma renale – conclude il prof. Bracarda – ed è necessario un follow up più lungo. Ciò che emerge è comunque l’aumento significativo di pazienti vivi nei diversi tempi di osservazione. Alla luce della tendenza già vista in precedenti studi con farmaci immuno-oncologici, è possibile che queste percentuali di sopravvivenza si mantengano anche negli anni successivi e che quindi si possa in futuro parlare di lungosopravviventi. Si stanno aprendo inoltre ulteriori prospettive molto interessanti grazie ad altri studi che stanno valutando combinazioni di farmaci, quali ipilimumab e nivolumab, atezolizumab e bevacizumab e altre ancora”.